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中国经济网编者按:12月12日,西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)将在上交所科创板上会,保荐人(主承销商)为中信证券(600030)股份有限公司,保荐代表人为彭浏用、张强。

新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业,现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域,致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物,同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

截至招股说明书签署日,张登科直接持有公司50.60%股份,通过西安海金沙间接控制公司8.08%股份,张登科合计控制公司58.68%股份,为新通药物的控股股东、实际控制人。

新通药物拟在上交所科创板上市,公开发行股票数量不超过4,555.5885万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量),占发行后总股本的25.00%。公司计划募集资金127,938.55万元,分别用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目、补充流动资金项目。

持续亏损

2019年至2022年1-6月,新通药物实现营业收入分别为1,625.90万元、983.50万元、178.52万元、11.39万元,公司净亏损分别为-10,951.33万元、-9,128.33万元、-6,270.23万元、-3,120.28万元,归属于公司股东的净亏损分别为-10,951.33万元、-9,128.33万元、-6,270.23万元、-3,120.28万元,归属于公司股东扣除非经常性损益后的净亏损分别为-4,039.81万元、-10,224.87万元、-8,206.55万元、-3,383.67万元。

报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额分别为-6,102.57万元、-8,063.67万元、-6,547.10万元、-1,152.12万元,销售商品、提供劳务收到的现金分别为412.86万元、1,136.67万元、385.26万元、251.97万元。

尚无核心产品上市销售

2019年至2022年1-6月,新通药物主营业务收入分别为1,624.94万元、970.45万元、176.97万元、10.54万元。

公司的核心产品处于研发阶段,上述收入主要为公司技术服务、技术转让、技术开发相关项目的服务收入及乳康颗粒的销售收入。截至招股说明书签署日,公司尚无核心产品上市销售。

截至招股说明书签署日,公司的核心在研产品甲磺酸帕拉德福韦片已完成III期临床试验阶段的核心临床阶段,达到主要、次要临床终点,现已提交Pre-NDA会议沟通申请,预计于2023年提交上市许可申请;注射用MB07133单药已推进至II期临床试验第二阶段,与信迪利单抗联用方案已启动I/IIa期临床试验;富马酸海普诺福韦片已进入Ic/IIb期临床试验阶段;CE-磷苯妥英钠注射液已提交上市许可申请并已完成国家药监局食品药品审核查验中心药品注册现场核查。

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新通药物称,由于药品审评审批存在较大的不确定性,公司无法保证提交的药品上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟,或无法就在研药品获得上市批准,或该等批准包含重大限制,则将对公司的业务经营造成重大不利影响,公司在研产品能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。

界面新闻:部分核心在研产品专利为授权获得

据界面新闻报道,新通药物核心在研项目的技术来源于合作方授权。其中进展最快的CE-磷苯妥英钠注射液系从Sedor公司引进的产品,为磷苯妥英钠注射液的改良型药物,系作为2.2类药物申请IND。由于Sedor公司同类产品已由FDA批准在美国上市,从研发难度上,依据相关法规新通药物在申报许可上市时仅能按化学药三类申报。

根据新通药物与美国Sedor公司2017年6月签署的《许可与分许可协议》,Sedor公司拥有CyDex公司Captisol药物配制系统用于CE-磷苯妥英钠注射液的全球独占许可,同时授予新通药物对于Captisol药物配制系统(分许可知识产权和Captisol数据包)在中国(含香港特别行政区,不含中国台湾)用于CE-林苯妥英钠注射液的独占许可。

同样的,加磺酸帕拉德福韦片项目在新通药物引进前已由Metabasis公司(2010年被LGND收购)在美国完成了II期临床试验,由凯华公司2011年1月引进。2015年新通药物收购凯华公司为全资子公司。产品授权引进后由新通药物开展临床前药学研究。

除此之外,注射用MB07133在新通药物引进前也已经由Metabasis公司在美国完成了I期临床试验,后2011年被凯华公司引进,凯华公司与LGND签署了关于HepDirect技术、MB07133的相关协议。协议显示,LGND将MB07133的相关专利及专有技术的中国(含港澳台)权益独家授权给凯华公司及关联方使用,同时约定凯华公司及其关联方获得HepDirect相关专利及专用技术用于在除了美国和欧洲外全球非独占的开发和市场化治疗肝细胞癌的新分子实体权益。

而富马酸海普诺福韦片在新通药物引进前,其化合物专利同样系Metabasis公司拥有,新通药物是基于引进的HepDirect技术授权许可基础上进行临床前研究工作,目前该产品由新通药物与广东奇方进行合作研发。

值得注意的是,在未来研发过程中凯华公司及其关联方对于该授权的商业化利益,与LGND之间按照协议需要按照约定的阶段和比例进行分配。新通药物选择与信达声誉关于注射用MB07133与信迪利单抗注射液进行合作研发。

另治疗类风湿关节炎、斑秃的XTYW011和肿瘤适应症XTYW2两款处于临床前研究的药物系新通药物与中国药科大学的合作研发项目。双方约定共同完成临床前研究,后续工作将由新通药物完成。

截至招股书发行前,新通药物已取得17项发明专利,其中与主要产品相关的专利8项。需要指出的是,新通药物拥有7项授权许可专利,其中三项来自Metabasis公司,四项来自CyDex公司,涉及核心产品。

报告期内,新通药物通过研发外包采购临床试验服务、技术服务和CDMO服务。2018年至2021年上半年,研发外包采购金额分别为2655.95万元、2229.66万元、6829.44万元和1691.24万元。同期,新通药物研发投入分别为4339.49万元、3873.27万元、8874.23万元和3033.96万元。研发外包采购金额占当期研发投入的比例分别为61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。

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